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Stenosi della valvola aortica: la valvola artificiale Sapien approvata dalla FDA per i pazienti eleggibili per un intervento chirurgico, ma che sono ad alto rischio di gravi complicanze chirurgiche

La Food and Drug Administration ( FDA ) ha ampliato l'indicazione per la valvola cardiaca transcatetere Sapien per includere i pazienti con stenosi della valvola aortica che sono eleggibili per la chirurgia, ma che sono ad alto rischio di gravi complicanze chirurgiche o di morte.

L’FDA aveva già approvato Sapien nel 2011 per i pazienti inoperabili con stenosi della valvola aortica, una malattia progressiva correlata all'età.
I depositi di calcio sulla valvola aortica provocano restringimento valvolare. La stenosi della valvola aortica può portare a svenimenti, dolore toracico, scompenso cardiaco, aritmie, o arresto cardiaco.

I pazienti con grave stenosi valvolare aortica devono sottoporsi a sostituzione della valvola cardiaca per ripristinare il normale flusso sanguigno.
Coloro che sono in grado di sopportare un intervento chirurgico, vengono di solito sottoposti a chirurgia a torace aperto, a cuore aperto, o a chirurgia mini-invasiva, in cui i chirurghi accedono al cuore attraverso una incisione tra le costole.

La valvola Sapien è impiantata senza apertura del torace o del cuore. Il dispositivo è compresso in un tubo sottile e flessibile, chiamato catetere. Il catetere e la valvola artificiale vengono inseriti nell'arteria femorale attraverso una piccola incisione nella gamba, con posizionamento al sito della valvola malata.
Sapien viene quindi rilasciato dal catetere ed espanso con un palloncino, e diventa immediatamente funzionante.

La valvola artificiale Sapien è approvata per i pazienti che hanno un accumulo di calcio nell'anello fibroso della valvola cardiaca aortica e non sono eleggibili per la chirurgia a cuore aperto o che sono considerati pazienti chirurgici ad altissimo rischio da parte di un cardiologo o di un chirurgo toracico.
Un cardiochirurgo deve valutare l’appropriatezza dell’impiego della valvola Sapien.

Il dispositivo è controindicato per i pazienti che non possono tollerare la terapia anticoagulante o antiaggregante.

L’approvazione di questa nuova indicazione è stata ottenuta grazie a uno studio clinico su 348 pazienti chirurgici che hanno ricevuto la valvola artificiale Sapien, confrontati con 351 pazienti che sono stati sottoposti a sostituzione della valvola aortica con intervento a cuore aperto. Entrambi i gruppi hanno presentato tassi di mortalità simili a 1 mese, 1 anno, e a 2 anni dopo le procedure.
Coloro che hanno ricevuto Sapien hanno mostrato un aumento del rischio di gravi complicanze vascolari, come dissezione o perforazione dell'arteria, e ictus durante il primo mese dopo la procedura.
I pazienti che, invece, sono stati sottoposti a sostituzione valvolare a cuore aperto hanno presentato una maggiore probabilità di sperimentare grave emorragia durante la procedura. ( Xagena2012 )

Fonte: FDA, 2012


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